2023年4月17日,上海元宋生物技术有限公司(以下简称元宋生物)再传喜讯,其自主研发的抗癌新药“重组L-IFN腺病毒注射液”获得第二家研究中心的临床研究伦理批件。该伦理批件为针对复发胶质母细胞瘤适应症的研究者发起的临床研究(IIT),由福建医科大学附属第一医院伦理委员会书面批准。该临床研究即将在复旦大学附属华山医院福建医院(福建医科大学附属第一医院滨海院区)开展,旨在评估重组L-IFN腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性。
复旦大学附属华山医院福建医院是元宋生物针对复发胶质母细胞瘤发起的首个临床研究中心,临床研究的主要研究者为该院院长康德智教授。元宋生物总经理章康健博士表示,该IIT项目开展是元宋生物临床转化及产品管线适应症拓展推进的又一重要里程碑,期待我们的新药在也能为复发胶质母细胞瘤患者带来新的希望和选择,这将为公司正在启动的中国和美国IND双申报工作起到十分积极的作用。元宋生物此前另一项针对各类实体肿瘤的IIT项目已在上海交通大学附属第六人民医院南院完成了剂量递增阶段的低、中、高剂量组受试者的入组,目前进入临床列队扩展阶段。临床初步结果显示,重组L-IFN腺病毒注射液安全性得到有效验证,对于如肺癌、头颈癌、卵巢癌、黑色素瘤等各类实体恶性肿瘤均体现出积极的治疗潜力,具有良好的成药性和临床转化价值。