2023年8月3日,临床试验项目“评估重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的开放标签、单臂,单中心,多次给药的研究者发起的临床试验”启动会在复旦大学附属华山医院福建医院神经外科顺利召开。
胶质母细胞瘤(GBM)系成人最常见也是最致命的原发性颅脑肿瘤,即使在接受最大限度手术切除、术后同步放化疗乃至创新的肿瘤电场治疗,患者的复发率仍几乎100%,复发性GBM患者的中位总生存期(OS)仅约6个月。《国家卫健委脑胶质瘤诊疗指南(2022年版)》也曾明确提出,“目前尚无针对标准治疗后复发脑胶质瘤的标准化疗方案。如为高级别复发胶质瘤,强烈建议优先选择临床试验”。越来越多的研究表明,溶瘤病毒作为一种局部疗法,应用于GBM的治疗中不失为一种非常有潜力的治疗选择。
该项目由康德智院长牵头,合作单位为上海元宋生物技术有限公司。会议由神经外科专家吴赞艺主持,药物临床试验机构办公室、GCP药房专家,合作方代表及科室项目组专家,医护人员、麻醉科专家等以及线上专家近三十人参加了会议。
启动会上,康院长作为主要研究者率先进行了开场发言,号召项目组各方人员全面配合,严格遵守GCP,共同推进项目的顺利开展;随后上海元宋生物技术有限公司的方先龙博士对公司及试验药物和项目进行了简要介绍;接着临床监查员对本项目方案、知情同意、受试者入排、实验室检查、安全性事件、药物管理、生物样本管理等进行了具体而细致的讲解;问题讨论环节,与会研究者对试验实施过程的各项细节进行了讨论并对需要解决的问题纷纷建言献策。
最后,会议圆满结束,取得一致共识。标志着该项目正式启动患者招募,详情请参见如图(招募广告)。
作为国家级区域医疗中心,和有着丰富临床诊治经验的福建附一神经外科团队,该项目的成功启动,对于推动国家区域医疗中心特别是胶质瘤领域的临床试验工作,为复发胶质母细胞瘤患者提供可能的获益,积累溶瘤病毒治疗脑胶质瘤的研究经验,以及后续可能的注册临床合作,都有着重要意义。