当地时间8月28日,吉利德科学(GileadSciences)和凯特药业(Kite Pharma)联合宣布,两家公司已经签订了一份最终收购协议。根据该协议,Gilead将以每股180美元的现金收购Kite,这笔交易的总价值约为119亿美元。按计划,收购将于今年第四季度完成,接近美国FDA对axi-cel上市申请的预定审批期限(2017年11月29日)。
根据股市数据(来源于SeekingAlpha),KITE在28日开盘时上涨29%,由每股140美元直冲180美元,这也意味着Gilead是以溢价三成收购Kite。在此利好消息的影响下,各大从事CAR-T疗法研究的上市公司股票纷纷上涨:Juno Therapeutics上涨18.71%,BellicumPharmaceuticals上涨13.76%,Cellectis上涨17.03%,bluebirdbio上涨8.63%,Celyad上涨8.85%,ZIOPHARMOncology上涨7.35%。
▲Gilead总裁兼CEO John F. Milligan博士(图片来源:OWU)
对于这项收购案,Gilead的总裁兼首席执行官JohnF. Milligan博士表示,Gilead对细胞疗法的关注由来已久,这项收购将使Gilead成为细胞疗法的领军企业,Gilead的119亿美元现金收购的不仅仅是axi-cel这款明星产品,Gilead获得了KITE整个开发抗癌细胞疗法的技术平台!
当年,Gilead花费110 亿美元天价收购 Pharmasset 后获得治愈丙肝的神药--Sovaldi,该药的空前表现不但让Gilead一举奠定了抗病毒感染领域的王者地位赚得盆满钵满,也为Gilead带来了源源不断的现金流。对于昨日对Kite的收购所能带来的未来收益,John F. Milligan博士有着极大的信心,他表示:我们对Kite团队以及他们的研究成果印象深刻,并认同他们关于细胞疗法将成为治愈癌症的基石的观点;我们彼此相似的文化以及通过飞速创新以产出更高效且更安全的产品,尽最大可能造福患者的历史,促成了这次非常棒的战略合作。
▲Kite Pharma 2017年以来的股价变动(图片来源:http://www.businessinsider.com)
自今年以来,Kite临床与产业化进展不断,种种数据表明,能卖出如此高价,Kite绝非浪得虚名!此外2017年以来,Kite的股价一路高歌,截止至目前,Kite的股价与2017年元旦时相比已经大涨288.37%,由46美元涨至180美元,下面列出今年以来Kite在临床与产业化上的关键性的事件,结合股价波动进行对比分析:
1月:
Kite从日本第一三共以及中国复星分别获得5000万美元和4000万美元的投资,并与复星成立合资公司复星凯特,进军中国市场;
2月:
Kite在2017年 BMT Tandem会议期间提交了ZUMA-1II期试验的部分中期分析,在随访一个月后发现,接受CAR-T细胞治疗的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者中有76%的客观缓解率(ORR)和47%的完全缓解率(CR);
3月:
3月6日,Kite与复星医药共同宣布,任命王立群(Richard Wang)博士为复星医药和Kite Pharma在中国合资公司的CEO。合资公司目前正处于筹建阶段,计划2017年年内设立完成,将研发、生产包括Kite Pharma领头产品KTE-C19(axicabtageneciloleucel)在内的自体T细胞治疗产品;
3月31日,Kite完成了其CAR-T候选药物KTE-C19(商品名:axicabtagene ciloleucel)的BLA机动送审,申请的适应症是难治/复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
4月:
4月3日,在第108届AACR年会上,Kite公布了更多的KTE-C19临床研究结果,该临床研究满足了其设定的主要研究终点的要求:患者完全应答率(CR)为54%(第6个月为36%),中位随访时间为8.7个月。
4月3日,在第108届AACR年会上,Kite同时公布了其治疗多发性骨髓瘤(MM)候选产品KITE-585的临床前数据。这是一款带有全人源抗B细胞成熟抗原(B cell maturation antigen,BCMA)的CAR-T疗法。在骨髓瘤小鼠模型中进行的临床试验表明,KITE-585的治疗使得小鼠模型中肿瘤几乎完全消除。
5月:
5月26日,KITE发布第一季度报告,由于其中披露了其先导产品KTE-C19在药物安全性试验中出现了1例脑水肿死亡患者,在今天的股票交易中KITE股票大跌大约12%。
5月26日,Kite宣布美国FDA已接受其旗下CAR-T治疗候选药物KTE-C19的BLA优先审查申请。根据KITE提供的申请以及相关临床数据,FDA设定了PDUFA日期:2017年11月29日。
7月:
KITE启用了最新CAR-T细胞制造工厂,位于加州的这家CAR-T工厂使得KITE公司在产能上有了保障,该工厂毗邻洛杉矶国际机场,这对于CAR-T细胞的快速出货是绝佳的选择,该工厂每年可以保障5000人份CAR-T细胞的制备供应。
7月31日,Kite宣布向欧洲药品管理局(EMA)递交了第一个CAR-T产品KTE-C19的MAA上市申请。本次申请的适应症为难治或复发并无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)和原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。
8月:
8月8日,Kite公司宣布鉴于刚刚完成对其CAR-T疗法KTE-C19的制造基地以及治疗中心的严格审查,FDA表示其公司的重磅CAR-T疗法不需要再经过专家委员会评审了。据分析,这款疗法会比预期提前获批上市。
8月17日,Kite公司宣布在一项剂量递增的研究中,17名患有转移性实体瘤的患者在化疗后,接受了MHC II类限定(MHC class II restricted),针对MAGE A3的TCR-T疗法。其中,4名患者出现了缓解,1名转移性宫颈癌患者出现了完全缓解,并持续了29个月。此外,3名患者出现了肿瘤尺寸的缩小,他们体内的TCR-T细胞水平在治疗的一个月后也有显著上升。
8月28日,Gilead和Kite联合宣布,两家公司已经签订了一份最终收购协议。根据该协议,Gilead将以每股180美元的现金收购Kite,这笔交易的总价值约为119亿美元。
无论是诺华的CTL019还是Kite的KTE-C19,各大细胞疗法研发机构与公司在2017年均取得令人振奋的进展,一个波澜壮阔的肿瘤免疫细胞治疗的时代即将到来!
吉利德科学公司(GileadSciences, Inc.,NASDAQ: GILD)位于美国加利福尼亚州。是一家独立的生化公司,致力于为患者提供更快更好的治疗方案。该公司所开发和销售的药物广泛应用在治疗病菌传染方面,包括病毒传染、真菌感染和细菌传染,公司还特别关注癌症的治疗。公司拥有liposomal药物专门对付技术,该技术的利用使药物对患者更加安全、简单和有效。
凯特制药公司(Kite Pharma, Inc.,NASDAQ: KITE)是一家在纳斯达克上市的生物制药行业的新星,从事创新的癌症免疫细胞疗法的发展,目标是为患者带来快速、长期持续的病情缓解以及减轻慢性疾病护理的负担。Kite公司专注于嵌合抗原受体(CAR)和T细胞受体(TCR)改造的T细胞疗法研究,旨在增强患者免疫系统识别与杀伤肿瘤细胞的能力。据估计,Kite公司首款针对NHL的CAR-T治疗药物Axi-cel(KTE-C19)将在今年年底上市。
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