国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年 第29号）。...

3月17日，CFDA发布征求意见稿，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验；缩短新药境内外上市的时间间隔；满足公众对新药的临床开发。消息一出，备受业内关注。这项“改革”...

现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。...

2月22日，CFDA官网发布《食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知》，对相关工作进行了部署。全文如下...